Nach Pfizer: Akti­vis­ten­gruppe klagt auf Einblick in geheime Unter­lagen zu Moderna-Impfzulassung

Die in Dallas, Texas, ansäs­sige Orga­ni­sa­tion Defen­ding the Repu­blic reichte die Klage am 7. Juni beim U.S. District Court for the Nort­hern District of Texas ein.

Es handelt sich um dasselbe Gericht, das zuvor die Frei­gabe der FDA-Doku­mente über die Zulas­sung des Impf­stoffs COVID-19 von Pfizer ange­ordnet und den von der FDA vorge­schla­genen Zeit­plan für die Frei­gabe abge­lehnt hatte, der bedeutet hätte, dass diese Doku­mente über einen Zeit­raum von 75 Jahren veröf­fent­licht worden wären. UNSER MITTELEUROPA berich­tete hier und hier.

Heraus­gabe durch Freedom of Infor­ma­tion Act

Die FDA erteilte am 31. Januar die volle Zulas­sung für Spik­evax. Nur wenige Tage später, am 3. Februar, reichte Defen­ding the Repu­blic einen Antrag auf Infor­ma­ti­ons­frei­heit (Freedom of Infor­ma­tion Act, FOIA) bei der FDA ein, um die beschleu­nigte Heraus­gabe von Unter­lagen über die FDA-Zulas­sung des Impf­stoffs Moderna COVID-19 zu erwirken.

In der Klage heißt es, dass Defen­ding the Republic:

„… eine öffent­liche Inter­es­sen­gruppe ist, die sich für die Rechts­staat­lich­keit und die Prin­zi­pien einsetzt, auf denen dieses Land gegründet wurde. Sie vertei­digt die Opfer rechts­wid­riger staat­li­cher Maßnahmen, infor­miert die Ameri­kaner über Ange­le­gen­heiten von öffent­li­chem Inter­esse und setzt sich uner­müd­lich für dieje­nigen ein, die von rechts­wid­rigen staat­li­chen Maßnahmen und Mandaten betroffen sind.“

In der Klage­schrift wird darauf hinge­wiesen, dass die Orga­ni­sa­tion zuvor einen Amicus Brief im Zusam­men­hang mit dem Impf­stoff­mandat der Regie­rung Biden für Privat­un­ter­nehmen einge­reicht hatte.

Zwei FDA-Ableh­nungen führten zur Klage von Defen­ding the Republic

In der Klage von Defen­ding the Repu­blic heißt es:

„Am 3. Februar 2022 stellte Defen­ding the Repu­blic einen FOIA-Antrag auf alle von Moderna bei der FDA einge­reichten Doku­mente, Daten und Aufzeich­nungen bezüg­lich der Zulas­sung von Spik­evax. Defen­ding the Repu­blic bean­tragte für diesen Antrag eine beschleu­nigte Bearbeitung.

„Der Antrag wurde in Über­ein­stim­mung mit der Aufgabe von Defen­ding the Repu­blic gestellt, den Zugang der Öffent­lich­keit zu wich­tigen Infor­ma­tionen über COVID-19 zu gewähr­leisten und diese zu fördern.

Der ursprüng­liche FOIA-Antrag enthielt die folgende Forderung:

„Bitte stellen Sie alle Daten und Infor­ma­tionen zur Verfü­gung, die von Moderna im Zusam­men­hang mit der FDA-Prüfung und Zulas­sung von Spik­evax einge­reicht wurden.

„Dies umfasst unter anderem alle Daten und Infor­ma­tionen zur Sicher­heit und Wirk­sam­keit, alle Daten und Infor­ma­tionen in der biolo­gi­schen Produk­takte und alle Inhaltsstoffe.“

Die FDA lehnte am 9. Februar diesen ersten Antrag auf eine beschleu­nigte Heraus­gabe der Spik­evax-Unter­lagen mit der Begrün­dung ab, die Gruppe habe keine „Dring­lich­keit“ oder ein „zwin­gendes Bedürfnis“ für die rasche Frei­gabe der Doku­mente nachgewiesen.

Sarah Kotler, Direk­torin der Abtei­lung für Infor­ma­ti­ons­frei­heit der FDA, schrieb:

„Ich habe fest­ge­stellt, dass Ihr Antrag auf beschleu­nigte Bear­bei­tung die Krite­rien des FOIA nicht erfüllt. Sie haben kein zwin­gendes Bedürfnis nach­ge­wiesen, das eine unmit­tel­bare Bedro­hung für das Leben oder die körper­liche Sicher­heit einer Person beinhaltet. Sie haben auch nicht nach­ge­wiesen, dass es drin­gend notwendig ist, die Öffent­lich­keit über tatsäch­liche oder angeb­liche Akti­vi­täten der Bundes­re­gie­rung zu infor­mieren. Daher lehne ich Ihren Antrag auf beschleu­nigte Bear­bei­tung ab. Die antwor­tende Behörde wird Ihren Antrag in der Reihen­folge des Eingangs bearbeiten.“

Öffent­lich­keit verdient Trans­pa­renz und Aufklärung

Defen­ding the Repu­blic legte gegen die Entschei­dung Beru­fung ein und begrün­dete dies mit ihrer Klage:

„Die Öffent­lich­keit hat es verdient, die ange­for­derten Infor­ma­tionen zu kennen, wenn sie lebens­ver­än­dernde Entschei­dungen trifft, einschließ­lich der Frage, ob und wann sie sich impfen lassen soll und welchen Impf­stoff sie – wenn über­haupt – nehmen soll, ange­sichts von Fakten wie Impf­vor­schriften, die Millionen von Ameri­ka­nern betreffen, und der nach­las­senden Wirk­sam­keit des Moderna-Impfstoffs.“

In dem Aufruf vom 9. Februar heißt es außerdem:

„Es steht außer Frage, dass die Öffent­lich­keit und die medi­zi­ni­sche Gemein­schaft ein drin­gendes und zwin­gendes Inter­esse daran haben, die Daten und Infor­ma­tionen zu analy­sieren, die der FDA-Zulas­sung des Impf­stoffs COVID-19 von Moderna zugrunde liegen. Es ist unbe­stritten, dass COVID-19 jedes einzelne ameri­ka­ni­sche Leben berührt hat.

Die FDA verspricht, dass „Spik­evax die strengen Stan­dards der FDA für Sicher­heit, Wirk­sam­keit und Herstel­lungs­qua­lität erfüllt, die für eine Zulas­sung erfor­der­lich sind. Das ameri­ka­ni­sche Volk verdient es zu wissen, ob diese Aussage wahr ist, zumal es berech­tigte Probleme mit Spik­evax gibt. Und die Ameri­kaner verdienen es, diese Infor­ma­tionen jetzt zu erhalten, nicht erst Jahre später.“

In ihrem Appell beschrieb Defen­ding the Repu­blic auch Beweise für den „nach­las­senden Schutz“ der COVID-19-Impf­stoffe und ihre „vermin­derte Wirk­sam­keit“ gegen bestimmte Vari­anten, wie Omicron.

Die Gruppe sprach auch die von der FDA einge­räumten „ernst­haften Risiken einer Myokar­ditis und Peri­kar­ditis“ sowie „unzu­rei­chende“ Daten über „impf­stoff­be­dingte Risiken in der Schwan­ger­schaft“ an.

Die FDA lehnte jedoch am 6. Juni den Einspruch von Defen­ding the Repu­blic erneut ab und behaup­tete, dass sie bereits ausrei­chend Infor­ma­tionen über den Impf­stoff Spik­evax zur Verfü­gung stellt.

Der FDA zufolge hatte Defen­ding the Repu­blic „nicht nach­ge­wiesen, dass der Erhalt von Daten und Infor­ma­tionen, die nicht bereits auf der FDA-Webseite zu diesem zuge­las­senen Produkt veröf­fent­licht wurden, beson­ders drin­gend ist“, noch hatte es „nach­ge­wiesen, dass diese Unter­lagen einen beson­deren Wert haben, der verloren ginge, wenn sie nicht schnell beschafft und verbreitet würden“.

Infol­ge­dessen entschied die FDA, dass der Antrag von Defen­ding the Repu­blic „nicht dem Stan­dard ‚Dring­lich­keit zur Infor­ma­tion der Öffent­lich­keit‘ entspricht“.

Der FOIA-Antrag der Gruppe wurde vom Center for Biolo­gics Evalua­tion and Rese­arch der FDA „in die komplexe Warte­schlange“ gestellt, wobei eine Antwort der FDA „inner­halb von etwa 18–24 Monaten“ zu erwarten ist. Die Akti­vis­ten­gruppe will aber auch hier mit recht­li­chen Mitteln Druck für eine frühere Heraus­gabe, wie bei den Pfizer-Daten, erreichen.

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