Zweifel an der intrinsi­schen Qualität von Produkten, die als Anti-Covid-Impf­stoffe präsen­tiert werden

Catherine Frade, Doktor der Pharmazie und ehemalige Direktorin für internationale Regulierungsangelegenheiten in der pharmazeutischen Industrie · Foto: MPI

Der Blog des Centre Terri­to­rial d’In­for­ma­tion Indé­pen­dante et d’Avis Phar­maceu­ti­ques des Centre Hospi­ta­lier de Cholet (CTIAP) veröf­fent­lichte einen sehr wich­tigen Artikel, der die intrinsi­sche Qualität der als Anti-Covid-Impf­stoffe präsen­tierten Produkte und deren Herstel­lungs­pro­zesse auf der Grund­lage offi­zi­eller Doku­mente der Euro­päi­schen Arznei­mit­tel­agentur (EMA) in Frage stellt.

Können wir uns vorstellen, eine Ferti­gungs­straße für Autos zu starten und diese Fahr­zeuge auf die Straße zu bringen, trotz der Unwäg­bar­keiten, die in den veröf­fent­lichten offi­zi­ellen Doku­menten vermerkt sind? Diese Unsi­cher­heiten betreffen die Qualität der Teile, aus denen der Motor besteht, und die verschie­denen anderen Teile, einschließ­lich derje­nigen, die sich auf die Sicher­heit, den Herstel­lungs­pro­zess, die Repro­du­zier­bar­keit der vermark­teten Chargen usw. beziehen.

Im Bereich der Arznei­mittel (einschließ­lich Impf­stoffe) stellt der phar­ma­zeu­ti­sche Akt der „Frei­gabe“ des Fertig­pro­dukts (zuge­las­senes, zum Verkauf bestimmtes Produkt) die letzte Kontroll­stufe dar, bevor diese Produkte der Öffent­lich­keit zur Verfü­gung gestellt werden. Dieser wich­tige Schritt der „Frei­gabe“ liegt in der phar­ma­zeu­ti­schen Verant­wor­tung der Hersteller.

In der Folge seiner früheren Analysen hat das CTIAP der Bevöl­ke­rung erneut und zwei­fellos in einer noch nie dage­we­senen und exklu­siven Art und Weise neue lebens­wich­tige Infor­ma­tionen über die 4 folgenden Impf­stoffe gegen Covid-19 offen­bart: die des Labors BioNTech/Pfizer; die des Labors Moderna; die des Labors Astra Zeneca; die des Labors Janssen.

Diese Arbeit wurde durch den wert­vollen Beitrag von Dr. Cathe­rine FRADE, Phar­ma­zeutin und ehema­lige Direk­torin für inter­na­tio­nale regu­la­to­ri­sche Ange­le­gen­heiten in der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie, möglich gemacht. Sie stellte uns freund­li­cher­weise einen doku­men­tierten schrift­li­chen Alarm zur Verfü­gung. In diesem Doku­ment „beleuchtet“ sie die Daten, die am 22. März 2021 aus der Markt­zu­las­sung (auto­ri­sa­tion de mise sur le marché, AMM) selbst extra­hiert werden; eine Markt­zu­las­sung, die als „bedingt“ quali­fi­ziert wurde. Sie hat dabei „Quell­daten extra­hiert, die für jemanden, der nicht in diesem Bereich arbeitet, schwer zu iden­ti­fi­zieren sind“. Diese Daten sind jedoch öffent­lich und über­prüfbar. Zunächst ist anzu­merken, dass die Autorin dieses Doku­ments nicht mehr in der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie arbeitet; sie erklärt: „Zunächst möchte ich klar­stellen, dass ich keinen Inter­es­sen­kon­flikt mit der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie habe. Mit ihrem Einver­ständnis beab­sich­tigt CTIAP daher, der Öffent­lich­keit, Ange­hö­rigen der Gesund­heits­be­rufe, Entschei­dungs­trä­gern usw. eine Analyse einiger dieser Daten zur Verfü­gung zu stellen, die jeder aufmerksam lesen sollte.

In dieser Betrach­tung wird zunächst darge­stellt, was eine „bedingte“ Markt­zu­las­sung ist (I). Dann erin­nert uns die Autorin daran, dass die Studien für diese Impf­stoffe nicht abge­schlossen sind, da sie von „2021 bis mindes­tens 2024“ laufen (II). Dann enthüllt sie in beispiel­loser und exklu­siver Weise, dass die offi­zi­ellen Doku­mente, die von der Euro­päi­schen Arznei­mit­tel­agentur (EMA) veröf­fent­licht wurden, die Unzu­läng­lich­keit der Beweise auch in Bezug auf die „Qualität“ des „Wirk­stoffs“ und der „Hilfs­stoffe“, den „Herstel­lungs­pro­zess“, die „Repro­du­zier­bar­keit der vermark­teten Chargen“ usw. unter­strei­chen. (III). Abschlie­ßend wird in dieser Analyse eine Schluss­fol­ge­rung vorgelegt.

I- Zunächst einmal ist es wichtig zu verstehen, was eine „bedingte“ Markt­zu­las­sung ist

Einr Markt­zu­las­sung ist für ein Medi­ka­ment das, was ein Kfz-Zulas­sungs­schein für ein Auto ist. Die Zulas­sung wird erteilt, wenn ein Medi­ka­ment seine Qualität, Wirk­sam­keit und Sicher­heit bewiesen hat und ein posi­tives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist: das heißt, es bietet mehr Nutzen als Risiken. Der Erhalt dieser Zulas­sung ist die wesent­liche Voraus­set­zung für ein phar­ma­zeu­ti­sches Labor, um ein Medi­ka­ment, einschließ­lich Impf­stoffe, zu verkaufen.

In diesem Fall handelt es sich bei den 4 erteilten Zulas­sungen für die Impf­stoffe gegen Covid-19 um soge­nannte „bedingte“ Zulas­sungen. Sie sind temporär. Sie sind nicht länger als ein Jahr gültig, da sie auf der Basis „unvoll­stän­diger Daten“ ermit­telt wurden. Um eine Stan­dard-5-Jahres-Markt­zu­las­sung zu erhalten, müssen die betref­fenden Labo­ra­to­rien Dossiers vorlegen, welche die „laufenden und für die nächsten Jahre geplanten Studien“ doku­men­tieren. Während dieser „Entwick­lung“ wird eine enge und koor­di­nierte Über­wa­chung zwischen den Herstel­ler­la­bors und den Gesund­heits­be­hörden durch regel­mä­ßige Gespräche orga­ni­siert. Die „bedingte“ Markt­zu­las­sung wird „jedes Jahr neu bewertet“ entspre­chend dem Beitrag und der kriti­schen Analyse zusätz­li­cher Daten, die während eines vollen Jahres bereit­ge­stellt und gesam­melt werden.

Diese „bedingte“ Markt­zu­las­sung ist eine euro­päi­sche Markt­zu­las­sung. Sie wurde durch das zentra­li­sierte beschleu­nigte Verfahren gewonnen. Es ermög­licht die gleich­zei­tige Vermark­tung in den folgenden 30 Ländern (Euro­päi­sche Union und Euro­päi­sche Frei­han­dels­as­so­zia­tion): Belgien, Bulga­rien, Däne­mark, Deutsch­land, Estland, Finn­land, Frank­reich, Grie­chen­land, Irland, Island, Italien, Kroa­tien, Lett­land, Liech­ten­stein, Litauen, Luxem­burg, Malta, Nieder­lande, Norwegen, Öster­reich, Polen, Portugal, Rumä­nien, Schweden, Slowakei, Slowe­nien, Spanien, Tsche­chi­sche Repu­blik, Ungarn und Zypern.

Die Studien zu diesen 4 Impf­stoffen sind daher noch im Gange.

II- Zwei­tens: Die geplanten Studien sind noch in Arbeit und erstre­cken sich über einen Zeit­raum von „2021 bis mindes­tens 2024“.

Alle im Rahmen des Zulas­sungs­an­trags einge­reichten Studien sind im EPAR (Euro­pean Public Assess­ment Report) zusam­men­ge­fasst. Dieser Bericht ist auf der Website der Euro­päi­schen Arznei­mit­tel­agentur (EMA) veröf­fent­licht. Die geplanten, noch nicht abge­schlos­senen Studien sind eben­falls enthalten.

Dieser Zeit­plan, der sich je nach Covid-19-Impf­stoff „von 2021 bis mindes­tens 2024 erstreckt“, ist in den Anhängen der bedingten Markt­zu­las­sung und in den veröf­fent­lichten EPARs definiert.

So erhielt der Impf­stoff von BioNTech/Pfizer diese euro­päi­sche bedingte Zulas­sung am 21. Dezember 2020. Und, die Frist für die Einrei­chung der „Bestä­ti­gung“ der Wirk­sam­keit, Sicher­heit und Verträg­lich­keit dieses Impf­stoffs ist „Dezember 2023“.

Dem Moderna-Impf­stoff wurde diese Zulas­sung am 6. Januar 2021 erteilt. Die Frist für die Einrei­chung der „Bestä­ti­gung“ der Wirk­sam­keit, Sicher­heit und Verträg­lich­keit des Impf­stoffs ist mindes­tens „Dezember 2022“.

Der Impf­stoff von Astra Zeneca erhielt am 29. Januar 2021 die Markt­zu­las­sung. Die Frist für die Einrei­chung der „Bestä­ti­gung“ der Wirk­sam­keit, Sicher­heit und Verträg­lich­keit des Impf­stoffs ist „März 2024“.

Der Janssen-Impf­stoff erhielt am 11. März 2021 die bedingte euro­päi­sche Markt­zu­las­sung. Die Frist für die Einrei­chung der „Bestä­ti­gung“ der Wirk­sam­keit, Sicher­heit und Verträg­lich­keit des Impf­stoffs ist „Dezember 2023“.

Bis heute jedoch, und darin liegt zwei­fellos die beispiel­lose und exklu­sive Enthül­lung, wurde eine weitere Frist für diese 4 Impf­stoffe fest­ge­legt. Diese Frist betrifft nicht mehr nur die laufenden klini­schen Prüfungen, sondern auch den „Quali­täts­nach­weis für den Wirk­stoff und das fertige Produkt“ selbst: also die intrinsi­sche Qualität (das Herz­stück) des Produkts, das verkauft und an Millionen von Menschen verab­reicht wird.

III- Drit­tens, und das ist wohl beispiellos, wird in den veröf­fent­lichten offi­zi­ellen Doku­menten auch die Unvoll­stän­dig­keit der Nach­weise zur „Qualität“ des „Wirk­stoffs“ und der „Hilfs­stoffe“, zum „Herstel­lungs­ver­fahren“, zur „Repro­du­zier­bar­keit der vermark­teten Chargen“ usw. betont.

Die Frist für die Einrei­chung zusätz­li­cher Nach­weise über die „Qualität“ des „Wirk­stoffs“ und des „Fertig­pro­dukts“ (d. h. des zuge­las­senen und verkauften Impf­stoffs) ist folgen­der­maßen festgelegt:

„Juli 2021“ für BioNTech/Pfizer;

„Juni 2021“ für Moderna;

„Juni 2022“ für Astra Zeneca;

„August 2021 für Janssen.

Für diese 4 Impf­stoffe besagt der Absatz „E. Spezi­fi­sche Verpflich­tung in Bezug auf Maßnahmen nach der Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­bringen, die die bedingte Zulas­sung betreffen“, entnommen aus Anhang II der Markt­zu­las­sung, eindeutig Folgendes:

Für den BioN­Tech/P­fizer-Impf­stoff (Seite 18–19)

Bis „März 2021“ muss das Labor „zusätz­liche Vali­die­rungs­daten“ vorlegen, um „die Repro­du­zier­bar­keit des Herstel­lungs­pro­zesses des Endpro­dukts zu bestätigen“.

Bis „Juli 2021“ muss das Labor die fehlenden Infor­ma­tionen zur Verfü­gung stellen, um:

„die Charak­te­ri­sie­rung des Wirk­stoffs und des Endpro­dukts abschließen“ ;

„die Kontroll­stra­tegie zu verstärken, einschließ­lich der Spezi­fi­ka­tionen des Wirk­stoffs und des Endpro­dukts“, um „eine konstante Qualität des Produkts zu gewährleisten“;

„zusätz­liche Infor­ma­tionen zu seinem Synthe­se­pro­zess und seiner Kontroll­stra­tegie bereit­zu­stellen“, um „das Rein­heits­profil des Hilfs­stoffs ALC-0315 zu bestä­tigen“ und „die Quali­täts­kon­trolle und die Repro­du­zier­bar­keit von Charge zu Charge während des gesamten Lebens­zy­klus des Fertig­pro­dukts sicherzustellen“;

„zusätz­liche Infor­ma­tionen zu seinem Synthe­se­pro­zess und seiner Kontroll­stra­tegie zu liefern“, um „das Rein­heits­profil des Hilfs­stoffs ALC-0159 zu bestä­tigen“ und „die Quali­täts­kon­trolle und die Repro­du­zier­bar­keit von Charge zu Charge während des gesamten Lebens­zy­klus des Fertig­pro­dukts sicherzustellen“;

Und bis „Dezember 2023“ und „zur Bestä­ti­gung der Wirk­sam­keit und Sicher­heit“ dieses Impf­stoffs soll das Unter­nehmen „den abschlie­ßenden klini­schen Studi­en­be­richt für die rando­mi­sierte, place­bo­kon­trol­lierte, verblin­dete Beob­ach­ter­studie (Studie C4591001) vorlegen“.

Für den Moderna-Impf­stoff (Seite 15)

Das Labor sollte die fehlenden Infor­ma­tionen zur Verfü­gung stellen, um:

„die Charak­te­ri­sie­rung der Herstel­lungs­pro­zesse des Wirk­stoffs und des Endpro­dukts abzu­schließen“ (Frist „Januar 2021“);

“ die Repro­du­zier­bar­keit des Herstel­lungs­pro­zesses des Wirk­stoffs und des Endpro­dukts (Anfangs- und Endchar­gen­größen) zu bestä­tigen (fällig im April 2021);

„zusätz­liche Infor­ma­tionen über die Stabi­lität des Wirk­stoffs und des Endpro­dukts bereit­zu­stellen und die Spezi­fi­ka­tionen des Wirk­stoffs und des Endpro­dukts nach längerer indus­tri­eller Praxis zu über­prüfen“ mit dem Ziel, „eine gleich­blei­bende Produkt­qua­lität zu gewähr­leisten“ (fällig im Juni 2021);

„den abschlie­ßenden Studi­en­be­richt für die rando­mi­sierte, place­bo­kon­trol­lierte, verblin­dete klini­sche Studie für den mRNA-1273-P301-Beob­achter einzu­rei­chen“, um „die Wirk­sam­keit und Sicher­heit des COVID-19-Impf­stoffs Moderna zu bestä­tigen“ (Termin Dezember 2022).

Für den Impf­stoff von Astra Zeneca (Seiten 14–15)

Das Labor sollte die fehlenden Infor­ma­tionen nach­rei­chen, um:

„zusätz­liche Vali­die­rungs- und Vergleich­bar­keits­daten bereit­zu­stellen und weitere Tests einzu­leiten“ mit dem Ziel, „die Repro­du­zier­bar­keit der Herstel­lungs­pro­zesse des Wirk­stoffs und des Fertig­pro­dukts zu bestä­tigen“ (fällig „Dezember 2021“);

„die Haupt­ana­lyse (basie­rend auf dem Daten-Cut-off vom 7. Dezember (nach der Daten­bank­sperre) und die Endana­lyse der kombi­nierten Zulas­sungs­stu­dien bereit­zu­stellen“, um „die Wirk­sam­keit und Sicher­heit des COVID-19-Impf­stoffs von Astra­Ze­neca zu bestä­tigen“ (Frist „5. März 2021“ (für die Haupt­ana­lyse) und „31. Mai 2022“ (für die kombi­nierte Analyse));

„Abschluss­be­richte der rando­mi­sierten kontrol­lierten klini­schen Studien COV001, COV002, COV003 und COV005 einzu­rei­chen“, um „die Wirk­sam­keit und Sicher­heit des Impf­stoffs COVID-19 von Astra­Ze­neca zu bestä­tigen“ (Fällig­keit „31. Mai 2022“);

„zusätz­liche Daten zur Stabi­lität des Wirk­stoffs und des Fertig­erzeug­nisses vorzu­legen und die Spezi­fi­ka­tionen des Fertig­erzeug­nisses nach langer indus­tri­eller Praxis zu über­ar­beiten“, um „eine gleich­blei­bende Qualität des Produkts zu gewähr­leisten“ (Frist „Juni 2022“);

„die Synthese und Zusam­men­fas­sungen der Haupt­ana­lyse und den abschlie­ßenden klini­schen Studi­en­be­richt für die Studie D8110C00001 einzu­rei­chen“, um „die Wirk­sam­keit und Sicher­heit des Impf­stoffs COVID-19 von Astra­Ze­neca bei älteren Pati­enten und bei Pati­enten mit Grund­er­kran­kungen zu bestä­tigen“ (Fällig­keit „30. April 2021“ (für die Haupt­ana­lyse) und „31. März 2024“ (für den abschlie­ßenden Studienbericht))

Für Janssen-Impf­stoff (Seite 18)

Das Labor sollte die fehlenden Infor­ma­tionen nach­rei­chen, um:

„zusätz­liche Vergleich­bar­keits- und Vali­die­rungs­daten zu liefern“, um „die Repro­du­zier­bar­keit des Herstel­lungs­pro­zesses des Endpro­dukts zu bestä­tigen“ (Frist „15. August 2021“);

“ den Abschluss­be­richt der rando­mi­sierten, place­bo­kon­trol­lierten, einfach verblin­deten klini­schen Studie VAC31518COV3001 einzu­rei­chen, um „die Wirk­sam­keit und Sicher­heit von COVID-19 Ad26.COV2.S zu bestä­tigen“ (Termin 31. Dezember 2023).

Diese Fakten erlauben uns die folgende Schluss­fol­ge­rung vorzulegen.

Schluss­fol­ge­rung

Auf Basis dieser Gründe, die nicht erschöp­fend sind, war es daher sinn­voll, den Inhalt des besagten Absatzes „E“ zu suchen und zu lesen: „Specific obli­ga­tion rela­ting to post-autho­ri­sa­tion measures concer­ning the condi­tional marke­ting autho­ri­sa­tion“, entnommen aus Anhang II der Mark­zu­las­sung, entspre­chend jedem dieser 4 Impf­stoffe gegen Covid-19.

Die Unzu­läng­lich­keit der Bewer­tung betrifft nicht nur die klini­schen Studien (Studien an Menschen (Frauen und Männer)), sondern auch die Qualität des Wirk­stoffs, die zum Teil neuen Hilfs­stoffe, den Herstel­lungs­pro­zess und die Chargen, die in mehreren Ländern der Welt frei­ge­geben und an Menschen verab­reicht wurden.

Darüber hinaus müssen diese neuen Hilfs­stoffe als neue Wirk­stoffe betrachtet werden und somit Gegen­stand eines voll­stän­digen Bewer­tungs­dos­siers sein, ähnlich dem, das für einen neuen Wirk­stoff erfor­der­lich ist.

Die Ände­rung des Handels­na­mens eines dieser Impf­stoffe, wie sie insbe­son­dere für den Impf­stoff von Astra Zeneca kürz­lich ange­kün­digt wurde, könnte nur als kosme­ti­sche Gestal­tung des Produk­timages zu Marke­ting­zwe­cken (Gewin­nung neuen öffent­li­chen Vertrauens, Ankur­be­lung der Verkäufe) ange­sehen werden. Die aufge­wor­fenen Fragen zur Qualität, Wirk­sam­keit und Sicher­heit des Produkts werden dadurch nicht beant­wortet. Dies ist eine der übli­chen Tech­niken, um bestimmte uner­wünschte Eigen­schaften des betref­fenden Produkts zu verschleiern. Es ist eine Technik, die bereits genutzt wurde, um andere Medi­ka­mente in ein besseres Licht zu rücken.

Wie bereits erwähnt, ist im Bereich der Arznei­mittel (einschließ­lich Impf­stoffe) die „Frei­gabe“ des (für den Verkauf bestimmten) Fertig­pro­dukts die letzte Stufe der Kontrolle (der Qualität und damit der Sicher­heit), bevor diese Produkte der Bevöl­ke­rung zur Verfü­gung gestellt werden.

Diese wich­tige Phase der „Frei­gabe“ von Chargen liegt in der phar­ma­zeu­ti­schen Verant­wor­tung der Hersteller. Aller­dings kann auch die Verant­wor­tung der Anwender (insbe­son­dere Insti­tu­tionen und Ange­hö­rige der Gesund­heits­be­rufe) betroffen sein.

Unserer Meinung nach hätten diese klini­schen Studien niemals begonnen werden dürfen, bevor die intrinsi­sche Qualität des Endpro­dukts und der Herstel­lungs­pro­zess voll­ständig beherrscht und bevor die Formeln für diese Impf­stoffe stabi­li­siert wurden.

Wie können die Ergeb­nisse dieser welt­weit durch­ge­führten klini­schen Studien vergli­chen werden, wenn der verab­reichte Impf­stoff von einem Hersteller zum anderen, von einer Charge zur anderen, von einer Region zur anderen vari­ieren kann?

Diese Schwan­kungen, die sogar den Kern des Produkts betreffen, könnten sogar die bereits durch­ge­führten klini­schen Studien ungültig machen.

Selbst im Falle eines gesund­heit­li­chen Notfalls ist es daher für uns schwierig, die Grund­lage für die Markt­zu­las­sung zu verstehen, die für diese Covid-19-Impf­stoffe erteilt wurde.

Zusätz­lich zu den Unsi­cher­heiten, die mit Covid-19 verbunden sind, gibt es auch die Appro­xi­ma­tionen, die mit der Verwen­dung und sogar mit der intrinsi­schen Qualität dieser Impf­stoffe verbunden sind. Jetzt hätten wir es sogar mit zwei Problemen zu tun, statt mit einem.

Das Manöver scheint subtil zu sein. Die nütz­li­chen Infor­ma­tionen sind in den offi­zi­ellen Doku­menten verfügbar, die im Rahmen der Markt­zu­las­sung veröf­fent­licht werden, aber diese Daten werden durch den offi­zi­ellen Diskurs nicht sichtbar gemacht. Letz­terer hätte nur versucht, diese Produkte als wirksam und sicher und ohne Vorbe­halte darzu­stellen, obwohl die Formeln und Herstel­lungs­ver­fahren dieser Impf­stoffe noch nicht einmal voll­ständig stabi­li­siert erscheinen.

Diese neuen Enthül­lungen, die zwei­fellos beispiellos und exklusiv sind, lassen weitere Zweifel an der Gültig­keit der Zustim­mung aufkommen, die frei und infor­miert sein soll; und die von den Menschen zu erteilen wäre, die jetzt geimpft werden.

Jede Person hat das Recht auf klare, faire und ange­mes­sene Infor­ma­tion. Auch diese Infor­ma­tion ist lang­fristig: Bei Bekannt­werden neuer Daten müssen die bereits geimpften Personen a poste­riori (nach der Verab­rei­chung dieses oder jenes Impf­stoffes) infor­miert werden.

Eine „Pflicht“ zum Impfen kann auf diese Weise nicht zum Tragen kommen, auch nicht in getarnter Form über einen „Impf­pass“.

Diese neue Analyse bestä­tigt auch unsere früheren Über­le­gungen wie die mit dem Titel „Könnte der Impf­stoff Covid-19 (Tozin­a­méran; COMIRNATY°) von einem Richter als „fehler­haft“ quali­fi­ziert werden? “ oder die in den beiden offenen Briefen, die bereits an den Gesund­heits­mi­nister und an die sieben Gesund­heits­be­rufs­ord­nungen geschickt wurden, zum Ausdruck kommen.

Die Verletz­lich­keit ergibt sich nicht nur aus dem Alter und dem Gesund­heits­zu­stand des Einzelnen. Keinen Zugang zu unab­hän­gigen Infor­ma­tionen über Medi­ka­mente (einschließ­lich Impf­stoffe) zu haben, ist die erste Form von Ungleichheit.

Bezüg­lich der Unsi­cher­heiten über die Wirk­sam­keit dieser Impf­stoffe hat der Staatsrat am 3. März 2021 insbe­son­dere das Einge­ständnis des Gesund­heits­mi­nis­te­riums selbst und die Wider­sprüche der fran­zö­si­schen „Verwal­tung“ fest­ge­stellt. Mit dieser Entschei­dung hatte der Staatsrat entgegen der Meinung dieses Minis­te­riums eine Entschei­dung getroffen, die auf die Aner­ken­nung dieser Wirk­sam­keit hinaus­zu­laufen schien. Aber einige Tage später, in einem neuen Beschluss (Nr. 450413) vom 11. März 2021, ändert der Staatsrat seine Posi­tion und räumt „die Unge­wiss­heit ein, die über die tatsäch­liche Wirk­sam­keit des Impf­stoffs im Hinblick auf die Ausbrei­tung des Virus bestehen bleibt“. Es sollte auch daran erin­nert werden, dass der Gesund­heits­mi­nister am 18. Februar 2021 auch öffent­lich zuge­geben hat, dass kein euro­päi­sches Land in der Lage war zu beweisen, dass diese Impf­stoffe die „schweren“ Formen von Covid-19 verhin­dern können (siehe Pres­se­kon­fe­renz ab 34min 44s).

In ihrem jüngsten „Update zur Lage der COVID-19-Impf­stoff­über­wa­chung – Zeit­raum vom 12/03/2021 bis 18/03/2021“ vom 26.03.2021 – aktua­li­siert am 29.03.2021 – berichtet die fran­zö­si­sche Natio­nale Agentur für die Sicher­heit von Arznei­mit­teln (ANSM) insbe­son­dere über die Anzahl der Todes­fälle, die in Frank­reich nach der Verab­rei­chung dieser Impf­stoffe aufge­treten sind. Todes­fälle, die im Rahmen der Phar­ma­ko­vi­gi­lanz gemeldet (berichtet) werden (unab­hängig von der Gewiss­heit des „kausalen Zusam­men­hangs“ zwischen diesen Impf­stoffen und diesen Todes­fällen): „311 Todes­fälle“ nach der Verab­rei­chung des BioN­Tech/P­fizer-Impf­stoffs; „4 Todes­fälle“ nach der Verab­rei­chung des Moderna-Impf­stoffs; „20 Todes­fälle“ nach der Verab­rei­chung des Astra Zeneca-Impf­stoffs; (keine Daten im Moment bezüg­lich des letzten zuge­las­senen Impf­stoffs (Janssen)). Gene­rell ist bei allen Arznei­mit­teln ein hohes Maß an Under­re­por­ting in der Phar­ma­ko­vi­gi­lanz fest­zu­stellen, obwohl diese Meldungen verpflich­tend sind.

Folg­lich würde die Vorsicht sogar gebieten, dass in allen Ländern, in denen diese Impf­stoffe gegen Covid-19 vermarktet wurden, alle so „frei­ge­ge­benen“ Chargen sofort zurück­ge­zogen werden sollten; und dass diese Zulas­sungen, die erteilt wurden, bis auf Weiteres drin­gend ausge­setzt oder sogar aufge­hoben werden sollten. Das ist jeden­falls die Essenz der Empfeh­lungen, die wir ad hoc den Behörden und insbe­son­dere den fran­zö­si­schen Behörden vorschlagen könnten. Zumin­dest müssten diese Infor­ma­tionen jedem in klarer, fairer und ange­mes­sener Weise bekannt gemacht werden.

Dies gilt umso mehr, als die Opfer und ihre Ange­hö­rigen bei schwer­wie­genden uner­wünschten Wirkungen, einschließ­lich Todes­fällen, oft ratlos vor dem Erfor­dernis eines „teuf­li­schen Beweises“ stehen, um den besagten „Kausal­zu­sam­men­hang“ mit Gewiss­heit belegen zu können.

 

Quelle: MPI


13 Kommentare

  1. Datum auf AZ-Flasche soll kein Beweis sein, dass Pöndemie geplant war. – Es sei direkt nach Auftreten des Vörus mit Forschungen begonnen worden.
    Aha – und deshalb ist das fertige Produkt schon zu Beginn der Forschung fertig in Fläsch­chen abge­füllt, beschriftet und verschlossen. 😉

    Die müssen die Menschen alle für gren­zenlos blöd halten – vermute ich mal so.

    www.gmx.net/magazine/news/coronavirus/covid-impfstoff-15-maerz-2020-beweist-pandemie-geplant-35682514

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  2. Der Vergleich mit den Autos auf der Straße ist genau richtig! Pro Jahr knapp 3.000 Tote im Stra­ßen­ver­kehr der BRD belegen doch auch hier die Fort­füh­rung der Prüfung der Betriebs­er­laubnis und der Eignung als von Menschen geführte Vehikel. Wie beim Impf­stoff. Die Auswir­kungen sieht man real erst im Laufe der Zeit, weil vorher zahlen­mä­ßige Masse fehlt.

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  3. Danke für diesen Artikel – bitte alle verbreiten, weiter­geben, weiter­sagen, speichern.

    Hier das, was AZ bei Google dazu veröf­fent­licht, wonach AZ 4 Studien durch­laufen haben soll:

    www.gesundheitsinformation.de/der-impfstoff-astrazeneca-azd1222-astrazeneca-zur-impfung-gegen-corona.html

    Es sind Notfall­zu­las­sungen – vor kurzem fand ich bei Google noch die Herstel­ler­info zu AZ, in der klar stand, dass es dafür keine Zulas­sung gäbe – nur eine Notfallzulassung.

    Den Link finde ich jetzt nicht mehr – viel­leicht wird da noch jemand anders hier fündig.

    Ich gehe mal davon aus bzw. vermute, dass diese ganze Pöndemie nur ausge­rufen wurde, um auf dieser Basis die Notfall­zu­las­sungen erteilen zu können.

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    • Ishtar, fangen Sie mit dem Suchen bei Thomas Robert Malthus an und verfolgen Sie dessen Gedanken bis Bill Gates.
      Dann über­legen Sie bitte, wozu David Rocke­feller eine große Krise hätte brau­chen können? (jetzt tot)
      Können Sie sich vorstellen, daß ein Soros, ein Buffet, ein Gates jemals genug Geld haben werden, um satt zu sein?
      Nehmen wir jetzt noch den Sozia­lismus dazu, der von Haus aus, gut getarnt mit sozial, tatsäch­lich menschen­feind­lich ist.
      Dann nehmen wir die Finanz­in­dus­trie ins Gebet. FED und EZB haben eine Bilanz­summe von 14 Billionen, ausge­schrieben 14.000.000.000.000 €/USD. Bei den Ameri­ka­nern sind unsere Milli­arden bereits Billonen.

      Dieser teuf­li­sche Klüngel mit unter­ein­ander ganz unter­schied­li­chen Inter­essen bewirkt nur Zerstö­rung und Chaaos.

      Bitte schreiben Sie in korrektem Deutsch. Ishtar erin­nert mich an Mesopotamien.

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      • Ishtar ist nur ein Nick­name. – Ich habe verschie­dene probiert – es ist unglaub­lich, wieviele schlichtweg bereits vergeben sind.

        Ishtar sehe ich als Isis – nicht den Törror­verein, sondern die Göttin der Wahr­heit, die soge­nannte Urmutter allen Seins. Auf dem Sockel der Statue der Isis stand oder steht noch (falls noch vorhanden):

        „Ich bin alles was je war, ist und sein wird. Erkenne Dich selbst“.

        Ich hinter­frage die Nick­names anderer Leute nicht – daher sollten andere auch meinen Nick­name nicht hinter­fragen. – Aber ich bin ein freund­li­cher Mensch und nun wissen sie, was es mit Ishtar auf sich hat.

        Dass ich hier wegen der Such­ma­schinen der Zensierer bei bestimmten Worten mal ein ö oder ü statt einem Auslas­sungs­punkt (was auch schon bean­standet wurde) schreibe ist meinen mangel­haften Compu­ter­kennt­nissen geschuldet, mit denen ich mich ‑hätte ich sie- ander­weitig vor den Such­ma­schinen schützen könnte.
        Es klingt auch teils recht lustig. – Ich bitte daher um Verständnis. – Ansonsten bin ich der doit­schen Recht­schrei­bung schon recht gut mächtig – im Gegen­satz zu so manchen anderen ‑auch auf anderen Blogs -, was ich dann aber ‑solange ich erkennen kann, was der oder die Kommen­ta­torIn mitteilen will, einfach so akzeptiere.

        Wir sind hier nicht in der Schule im Doitsch­un­ter­richt und ich brauche keinen Oberlehrer.

        Zu Ihren sons­tigen Aussagen: das ist mir klar.

        „Können Sie sich vorstellen, daß ein Soros, ein Buffet, ein Gates jemals genug Geld haben werden, um satt zu sein?“

        Nein – die werden nie genug Geld haben, um satt zu sein, denn Gier kennt keine Grenzen und diese Leute sind von gren­zen­loser Gier besessen – meines Erachtens.

        „Je mehr er hat, je mehr er will;
        Nie schweigen seine Klagen still.“

        Aus „Die Zufrie­den­heit“ von Johann Martin Miller (1750–1814)

      • @Konrad Kugler

        Vorab: Chaos schreibt man nur mit einem „a“. 😉

        Nun zum Sözia­lismus: dieser ist eben unter dem Deck­mantel „sozial“ in Wahr­heit der Raub­tier­ka­pi­ta­lismus in Rein­kultur einer selbst­er­nannten Föhrungs­elite, die auf dem Rücken des gleich arm gehal­tenen, mittels Mölitär- und Pöli­zei­macht im Staats­ge­biet gefan­gen­ge­hal­tenen und kontrol­lierten von ihnen ausge­beu­teten und unter­drückten Völkes selbst in Saus und Braus lebt – die teuerste Beeren­aus­lese säuft und dem Völk die letzte Kloake verordnet.
        Zu glei­cher Armut verdon­nert sind nur die Ange­hö­rigen des söziolistischen/kömmunistischen Völkes – aber keines­wegs der/die söziolistische/kömmunistische FöhrerIn nebst ihrer sons­tigen selbst­er­nannten Föhrungs­elite, die alle­samt in Wahr­heit Raub­tier­ka­pi­ta­listen sind – meiner Erkenntnis nach jedenfalls.
        Raub­tier­ka­pi­ta­lis­ti­scher geht nicht. – Sozial sind sie nur zu sich selbst und wie es schon Adenauer sagte:

        www.gutzitiert.de/zitat_autor_konrad_adenauer_thema_sozialisten_zitat_23067.html

        Sie sind m. E. Ratten­fänger, die vor allem bei den Abge­hängten der Gesell­schaft, bei denen, die nicht den Willen und/oder die Fähig­keit dazu aufge­bracht haben, etwas zu errei­chen in ihrem Leben, Neid und Miss­gunst ansta­cheln gegen­über denen, die sich durch eigenen echten Fleiß einen gewissen Wohl­stand erar­beitet haben. – Sie erzeugen in ihnen die Hoff­nung, durch die Enteig­nung dieser aus eigener Kraft Wohl­ha­ben­deren (des Mittel­standes) von dem diesen Abge­nom­menen selbst ein dickes Stück abzu­be­kommen. – Die Hoff­nung wurde und wird in jeder sözialistischen/kömmunistischen Döktatur jedoch enttäuscht.

        Wir hatten in Wessi­land geraume Zeit vor der Wende schonmal unter SPD-Regie­rung die Vermö­gens­steuer, die damals schon etliche Klein­un­ter­nehmen und Klein­ver­mie­te­rInnen in den Konkurs getrieben hatte – einige konnten sich nur noch gerade so über Wasser halten. – Zum Glück war die Bevöl­ke­rung noch homo­gener zu dieser Zeit und der Mittel­stand stark und dieser wählte dann geeint diese unse­lige Rögie­rung ab.
        Dann kam die CDU ‑damals noch rechts-konser­vativ- dran mit Franz-Josef-Strauß als Finanz­mi­nister und diese kippte als erste Amts­hand­lung die Vermö­gens­steuer und der gesamte Mittel­stand konnte wieder aufatmen – außer denen, die bereits zum Opfer der SPD und ihrer Vermö­gens­steuer geworden waren. – Aller­dings schafften dann einige wieder einen Neuanfang.

        Und wer hat denn in den letzten 10 Jahren diese auto­ma­ti­sche jähr­liche Diäten­er­hö­hung ange­leiert und dafür gestimmt? – Das gesamte Oltpor­tei­enk­or­tell – die ÖfD hat dagegen gestimmt.

        Allein daran sieht man doch schon wie „sozial“ die gesamte lönke Brüt ist – meines Erachtens.

        20
  4. Kann man jetzt davon ausgehen dass Fehlen von Impf­pässen im EU Raum gesetz­li­chen Reise­ein­schrän­kungen durch die Behörden nicht rechts­gültig sind und Reisenden gesetz­lich nicht Bestraft oder genö­tigt werden können, durch Reise­ver­bote in ein anderes EU Land zu Reisen, und durch zu Reisen.
    Sind entspre­chende Doku­men­ta­tionen vorhanden und Abrufbar auch für die Schweiz? Dann bitte ich Sie um Ihre Mittei­lung, besten Dank.

  5. Wie sollen denn Studien durch­ge­führt werden, wenn die „Geimpften“ nicht nach­träg­lich beob­achtet und wissen­schaft­lich begleitet werden? Bin ich irre, oder ist es die Welt?

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